Factsheet registratie

Registratie

Versie 1 mei 2014

Als u een chemische stof of preparaat (een mengsel van stoffen) in de Europese Unie produceert, óf vanuit buiten de Europese Unie importeert, heeft u mogelijk te maken met de registratieplicht in REACH. Het gaat bijvoorbeeld om de productie of import van stoffen als magnesium, lood, kleurstoffen, oplosmiddelen, lijm of staal. Dit informatieblad geeft u een overzicht van de belangrijkste bepalingen over registratie, registratietermijnen, uitzonderingen of beperkingen, de aanmaak en indiening van een registratiedossier.

Wat is registratie in REACH?

De registratieplicht geldt in principe voor álle chemische stoffen als zodanig en als componenten in mengsels ingeval van import of productie binnen de Europese Unie. Tenzij uitgezonderd (zie verder), geldt met ingang van 1 juni 2008 de registratieplicht vanaf een hoeveelheid van 1 ton per stof per registrant per jaar. Registratie doet u door een technisch dossier via de website van het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA) in Helsinki in te dienen. Aan het indienen van een registratie dossier bij het ECHA zijn registratiekosten verbonden.

Voor wie geldt de registratieplicht?

De registratieplicht geldt voor elke natuurlijke- of rechtspersoon gevestigd in de EER en die een chemische stof (preparaat) binnen de EER produceert of importeert (zie kader hieronder). In de meeste gevallen zijn dat de bedrijven die zelf als fabrikant of importeur chemische stoffen of preparaten op de markt brengen. Een fabrikant van stoffen die buiten de EER is gevestigd, mag volgens artikel 8 een enige vertegenwoordiger (Only Representative, OR) aanwijzen. Deze OR moet voldoen aan alle REACH verplichtingen. De enige vertegenwoordiger moet, net als een in de EER gevestigd importeur, een in de EER gevestigd natuurlijke- of rechtspersoon zijn.

Als meerdere bedrijven binnen de EER eenzelfde stof willen registreren, moeten deze bedrijven samenwerken. In dat geval moet een hoofdregistrant een volledig registratiedossier voor een stof indienen waaraan de mede-registranten moeten refereren. Het samenwerkingsverband (Substance Information Exchange Forum, SIEF) is in Artikel 29 van de REACH Verordening geregeld.

Verder heeft een bedrijf de mogelijkheid de eigen identiteit voor de mede-registranten af te schermen door gebruik te maken van een derde vertegenwoordiger. Zie verder de factsheets over SIEF’s en over de hoofdregistrant.

Bij import: registratie alleen bij invoer vanuit landen buiten de Europese Economische Ruimte

Als u stoffen of mengsels verkrijgt van een leverancier binnen de Europese Economische Ruimte (EER = EU plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein), hoeft u deze niet te registreren. In dat geval gelden de registratieverplichtingen voor uw leverancier. U heeft dan de rol van downstream gebruiker en/of distributeur. Het is wel verstandig om aan uw leverancier te laten weten hoe u de verkregen stoffen of mengsels gaat gebruiken. De leverancier kan dat gebruik dan bij de registratie van de stoffen meenemen.

Uitzonderingen van de registratieplicht

Voor de volgende stoffen en situaties geldt een vrijstelling van de registratieplicht:

• stoffen als zodanig of als componenten in mengsels in hoeveelheden van < 1 ton per jaar
• de stof(groepen) die volgens artikel 2.1. geheel vrijgesteld zijn van REACH
• als geregistreerd beschouwde stoffen:

• gewasbeschermingsmiddelen, alleen de actieve stof en co-formulanten conform de voorwaarden van artikel 15.1 van REACH
• biociden, alleen de actieve stof conform de voorwaarden van artikel 15.2. van REACH
• kennisgegeven nieuwe stoffen met ELINCS nr. conform artikel 24 van REACH

• stoffen gebruikt in (dier-)geneesmiddelen, (dier-)voedingsmiddelen/-additieven onder de voorwaarden van artikel 2.5. van REACH
• stoffen of stofgroepen opgenomen in bijlage IV en V van REACH
• polymeren (N.B. op voorwaarde dat de monomeren registratieplichtig zijn)
• stoffen in voorwerpen die niet bedoeld zijn om vrij te komen
• stoffen die worden wederingevoerd of teruggewonnen uit eerder geregistreerde stoffen.

Voor de volgende stoffen gelden afwijkende eisen:

• locatiegebonden geïsoleerde- en niet locatiegebonden vervoerde tussenproducten: registratieplicht met een beperkt technisch dossier
• stoffen die worden gebruikt voor R&D met als doel proces- en/of product ontwikkeling (PPORD’s); hiervoor geldt een meldingsplicht aan ECHA. Indien akkoord, geldt minimaal 5 jaar uitstel van registratie.

Preregistratie en registratietermijnen

Het grootste deel van de registratieplichtige stoffen was al vóór 1 juni 2008 in EER in de handel. Deze stoffen, die in REACH geleidelijk geïntegreerde (“phase-in”) stoffen worden genoemd, konden bedrijven in een periode van 6 maanden van 1 juni tot 1 december 2008 preregistreren bij het ECHA. Na preregistratie mogen bedrijven verlengde registratie-termijnen gebruiken (zie figuur 1). De totale lijst van preregistraties staat op de ECHA website (http://echa.europa.eu/sief/pre-registration_nl.asp(externe link)).

Stoffen die ná 1 juni 2008 in EU in de handel zijn gebracht of die vóór 1 augustus 2008 als kennisgegeven Nieuwe Stoffen op de ELINCS lijst staan, worden niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen genoemd. De stoffen die op de ELINCS lijst staan worden in REACH als geregistreerd beschouwd.

Figuur 1: Schema registratietermijnen

* Stoffen die carcinogeen, mutageen of toxisch voor de voortplanting zijn; categorie 1 en 2 volgens richtlijn 67/548/EEG (categorie 1a en 1b volgend de verordening (EG) nr. 1272/2008)

** Milieugevaarlijke stoffen die potentieel Persistent, Bioaccumulerend, Toxisch (PBT) of zeer Persistent, zeer Bioaccumulerend (zPzB) kunnen zijn; stoffen ingedeeld als N; R50/53 volgens richtlijn 67/548/EEG (Aquatisch acuut 1 en Aquatisch chronisch 1 volgens verordening (EG) nr. 1272/2008)

*** Zie factsheet “REACH en voorwerpen”

SIEF’s

Ieder bedrijf dat vóór 1 december heeft gepreregistreerd, is in een stof specifieke Substance Information Exchange Forum (SIEF) geplaatst met andere preregistranten. Het doel daarvan is data- en kostendeling en een gedeeltelijk gezamenlijke registratie van de stof.

Zie voor meer informatie over dit onderwerp de factsheet informatie-uitwisseling (SIEF).

Het registratiedossier

Voorbereiding

Bedrijven die een stof tijdig hebben gepreregistreerd, kunnen gebruik maken van de in figuur 1 aangegeven overgangstermijnen en deadlines. Een bedrijf dat voor het eerst ná 1 december 2008 een “phase-in” stof produceert of importeert in hoeveelheden boven de 1 ton per jaar, heeft volgens artikel 28, lid 6 nog de mogelijkheid voor een “late” preregistratie.

De voorwaarde is dat het bedrijf binnen 6 maanden ná overschrijding van de tonnagegrens én uiterlijk 1 jaar vóór het verstrijken van de betreffende registratietermijn, de verlate pre-registratie bij ECHA indient. Als het een “non-phase in” stof betreft, moet het bedrijf eerst bij ECHA navragen (“inquiry”) of de stof al eerder geregistreerd is. De bedoeling daarvan is om eerdere informatie over de stof te delen en het uitvoeren van onnodige dierproeven te voorkomen (art. 26).

Stofidentiteit

Om te kunnen bepalen of u het over dezelfde stof heeft is het van belang dat u vóór alles over de juiste stofidentiteit beschikt. Deze informatie is belangrijk als u met de andere potentiële registranten het registratiedossier voorbereidt, óf als u met ECHA contact legt over (late) preregistratie, een inquiry of andere registratie gerelateerde correspondentie doet. Bij gezamenlijke indiening dient de registrant met de afwijkende stof dan zélf voor registratie zorg te dragen en moet dan aantonen in zijn dossier dat de gezamenlijke gegevens ook voor hem gelden.

Inhoud

Het registratiedossier bestaat altijd uit een technisch dossier. Bij gevaarlijke stoffen in een hoeveelheid van meer dan 10 ton per jaar bevat et dossier ook een chemisch veiligheidsrapport.

• Het technische dossier bevat formatie over de registrant(en), stofspecifieke informatie waaronder identiteit, fysisch chemische- en (eco-)toxicologische eigenschappen, de diverse soorten gebruik van de stof en de risico’s volgens Bijlage VI van REACH. Daarbij hoort ook een voorstel tot indeling en etikettering, richtlijnen voor veilig gebruik en blootstellingschattingen. Afhankelijk van het marktvolume moet een bedrijf ook onderzoekssamenvattingen en/of testvoorstellen volgens bijlagen VII tot X aanleveren. Bijlage XI geeft de voorwaarden om af te mogen wijken van de bovengenoemde testverplichtingen.
• het Chemische Veiligheidsrapport of “Chemical Safety Report” (CSR) moet voldoen aan de criteria van Bijlage I van REACH. Afhankelijk van het volume en de gevaarseigenschappen van de stof, bevat het Chemisch Veiligheidsrapport o.a. een risicobeoordeling, een PBT/zPzB beoordeling, uitgebreide blootstellingschattingen en blootstellingscenario’s en chemische veiligheidsbeoordelingen.

Figuur 2: Schematisch overzicht vereiste inhoud registratiedossier

Aanmaak en indiening

Het aanmaken van een registratiedossier gebeurt via een IUCLID5 sjabloon. Deze sjabloon kan elke registrant van de ECHA website downloaden. De registrant moet de uitgebreide testsamenvattingen en overige documenten (spectra, statements etc.) aan het IUCLID5 sjabloon koppelen. Indienen van het registratiedossier gebeurt elektronisch door ‘uploaden’ van het IUCLID5 dossier via REACH-IT. REACH-IT is een beveiligde database voor correspondentie tussen de registrant en het ECHA. De registrant moet ook de vereiste registratievergoeding (‘fee’) aan ECHA betalen.

Toekennen registratienummer

Na indienen van het dossier krijgt elk registratiedossier een indieningsnummer. Als een registrant niet gelijktijdig de vereiste vergoeding (“fee”) betaalt, dan geeft ECHA aan binnen welke termijn dat moet gebeuren. Registranten moeten in alle correspondentie over de registratie het indieningsnummer vermelden, totdat het ECHA de registratie als volledig beschouwt. Het ECHA controleert na ontvangst het registratiedossier uitsluitend op volledigheid, waarbij inbegrepen het hebben voldaan aan de vergoeding. Bij gezamenlijke indiening is het belangrijk dat de hoofdregistrant tijdig het dossier indient zodat hij eventuele omissies kan herstellen. Dit is belangrijk omdat de mederegistranten binnen 30 dagen hún eigen dossier moeten indienen (zie tekstkader hieronder).

Beheer en onderhoud

De registrant is verantwoordelijk voor het actueel houden van zijn registratie(s) en moet zich aan de bewaarplicht van minimaal 10 jaar houden. De registrant moet nieuwe informatie en wijzigingen van de registratie te melden aan het ECHA. Dit moet gebeuren via REACH IT. Voor elke wijziging moet de registrant vergoeding betalen. Registranten kunnen de meeste informatie gezamenlijk indienen en de kosten daarvoor onderling verrekenen.