Productnotificatie

Bedrijven die gevaarlijke producten op de Nederlandse markt brengen, zijn wettelijk verplicht om informatie over deze producten bij het ECHA aan te leveren. Gevaarlijke producten zijn te herkennen aan gevaarsymbolen op het etiket. Deze verplichting volgt uit artikel 45 van de CLP Verordening (EU) 1272/2008. Vanaf 1 januari 2021 verandert de procedure van aanlevering. Bedrijven leveren dan niet meer direct bij het NVIC aan maar via een PCN portall van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA<).

Deze nieuwe procedure zorgt ervoor dat de huidige verschillen in productnotificatie tussen EU-lidstaten verdwijnt en dat een product maar een keer genotificeerd hoeft te worden. Op dit moment moet de productinformatie worden aangeleverd bij elk aangewezen orgaan waar het product op de markt wordt gebracht. Dit zal in de toekomst veranderen met de online portaal van ECHA waarlangs de notificatie voor verschillende EU-lidstaten in een keer kan worden gedaan.

Een uitgebreide beschrijving van de te leveren informatie staat in de nieuwe bijlage VIII van CLP. Deze bijlage VIII is nieuw aan de CLP toegevoegd als gevolg van de inwerkingtreding van EU-verordening 2017/542.

De nieuwe CLP bijlage VIII geeft uitleg over:

• de productinformatie die aangeleverd moet worden
• het elektronisch format waarmee de productinformatie aangeleverd moet worden
• het Unieke Formule-Identificatie (UFI) welke op het etiket van een gevaarlijk product moet worden vermeld.

Op 1 januari 2021 treedt de bijlage gefaseerd in werking. Dat betekent dat vanaf 1 januari 2021 de regels en het elektronische format geldt voor nieuwe of voor wijzigingen in bestaande productnotificaties van consumenten en professionele producten en op 1 januari 2024 de industriële producten. Op 1 januari 2025 zullen ook alle bestaande productennotificaties opnieuw volgens de nieuwe regels ingediend moeten zijn.

De belangrijkste voordelen van de nieuwe wetgeving zijn:

• Het NVIC heeft snelle toegang tot volledige en consistente informatie over de samenstelling van een product. Op basis van deze informatie kan het vergiftigingencentrum snel reageren en wordt kostbare tijd gewonnen bij de behandeling van vergiftigingsverschijnselen.
• Bedrijven besparen op administratieve lasten doordat huidige verschillen in informatie eisen tussen EU-lidstaten verdwijnt en dat een product maar een keer hoeft te worden genotificeerd. Wel blijft het vereist dat de informatie wordt aangeleverd in de taal van het land (of Engels, indien dit expliciet wordt aangegeven). In Nederland is het toegestaan de informatie ook in het Engels in te dienen.

WIE HEEFT WELKE VERPLICHTING?

Importeurs en downstreamgebruikers(externe link) van gevaarlijke producten (‘mengsels’) moeten informatie indienen bij de aangewezen instantie (externe link) in de EU-landen waar het product op de markt wordt gebracht. Het gaat daarbij dus om elk gevaarlijk product dat op de markt wordt gebracht – dus geproduceerd in een EU-land of geïmporteerd uit een niet-EU-land.

Bedrijven in de toeleveringsketen, zoals distributeurs met inbegrip van herverpakkers en heretiketteerders, mogen uitsluitend mengsels in de handel brengen die aan de CLP voldoen. Dit houdt in dat een distributeur een mengsel niet op de markt kan brengen wanneer het aangewezen orgaan:

• de indiening in verband met bijlage VIII niet heeft ontvangen, of
• een indiening van de leverancier heeft ontvangen, maar niet alle relevante productidentificaties van de distributeur, zoals handelsnamen/merknamen en UFI’s, zijn aangegeven.

AAN WIE MOET DE INFORMATIE AANGELEVERD WORDEN NA 1 JANUARI 2021?

De informatie moet elektronische worden ingediend via een online portaal(externe link) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) (externe link). ECHA heeft tools ontwikkeld die helpen bij het opstellen en indienen van de productnotificatie in de juiste formaat. Een indiening via het online portaal van ECHA zorgt ervoor dat de informatie wordt verspreid naar de desbetreffende lidstaten.   

HOE WEET IK OF EEN PRODUCT (MENGSEL) AANGEMELD MOET WORDEN?

Als uw mengsel is ingedeeld als gevaarlijk voor de gezondheid of vanwege zijn fysische effecten volgens de CLP-verordening, dan dient u uw product in Nederland te notificeren. Het gaat hierbij om mengsels die op het etiket en/of het veiligheidsinformatieblad een gevaarssymbool hebben waarbij een H-zin hoort die begint met een 2 of een 3 (H2xx of H3xx) en geclassificeerd zijn voor minimaal één van de volgende categorieën:

Gezondheidsgevaren (klassen en categorieën)

• Acuut toxisch, categorie 1 t/m 4
• Huidcorrosie/-irritatie categorie 1A, 1B, 1C of 2
• Ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 1 of 2
• Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid, categorie 1
• Kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2
• Mutageniteit, categorie 1A, 1B of 2
• Voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2
• Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling categorie 1 t/m 3
• Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij herhaalde blootstelling categorie 1 t/m 3
• Aspiratiegevaar, categorie 1

Fysisch-chemische gevaren (klassen en categorieën)

• Ontvlambare gassen (inclusief instabiele gassen)
• Oxiderende gassen
• Ontvlambare vloeistoffen
• Ontvlambare vaste stoffen
• Pyrofore vloeistoffen
• Pyrofore vaste stoffen
• Stoffen/mengsels vatbaar voor zelfverhitting
• Stoffen/mengsels die in contact met water
  ontvlambare gassen ontwikkelen
• Oxiderende vloeistoffen
• Oxiderende vaste stoffen
• Organische peroxiden
• Bijtend voor metalen

Uitzonderingen zijn de mengsels die alleen zijn ingedeeld in de gevarenklassen ‘Gassen onder druk’ of de categorie ‘Ontplofbare stoffen’.

Verder vallen de volgende mengsels buiten de verplichting om informatie aan te leveren:

• Mengsels die alleen als milieugevaarlijk ingedeeld zijn;
• Mengsels die niet als gevaarlijk ingedeeld zijn
• Mengsels met alleen een EUH-zin (aanvullende gevareninformatie);
• Mengsels die geproduceerd worden in het kader van onderzoek en ontwikkeling (R&D) en die onder de zogeheten PPORD-regeling vallen.
   

WELKE INFORMATIE MOET IK AANLEVEREN?

In onderstaande tabel is de informatie opgenomen die bij een volledige productnotificatie aangeleverd moeten worden. De gevraagde informatie moet via het elektronisch format.

AAN TE LEVEREN INFORMATIE OVER DE SAMENSTELLING

Een product of mengsel bestaat uit verschillende bestanddelen (stoffen of mengsels in mengsels).Idealiter moet de volledige samenstelling van het mengsel worden aangegeven, zowel niet-gevaarlijk als gevaarlijke bestanddelen. Niettemin zijn er om praktische redenen concentratiedrempelwaarde aangegeven wanneer bestanddel meegenomen moet worden.  

Voor bestanddelen die op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten als gevaarlijk zijn ingedeeld geldt dat ze moeten worden opgegeven als ze aanwezig zijn in een concentraties gelijk aan of hoger dan 0,1 %.Ook bestanddelen die geclassificeerd zijn voor gezondheidsgevaren en fysische effecten en die geïdentificeerd zijn in gehalten lager dan 0,1% dienen vermeld te worden, tenzij u aan kunt tonen dat de bestanddelen irrelevant zijn bij de behandeling van gezondheidsrisico’s in noodgevallen.

De bestanddelen die op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, moet u vermelden als de concentratie gelijk aan of hoger is dan 1%.

WELKE CONCENTRATIE OF HET CONCENTRATIEBEREIK VAN BESTANDDELEN MOET WORDEN VERMELD?

U bent verplicht de concentratie of het concentratiebereik van elk bestanddeel overeenkomstig de gevarenklasse te verstrekken. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen bestanddelen die van “groot” belang voor gezondheid worden beschouwd en “andere” bestanddelen.

Voor de bestanddelen die in ten minste één van de volgende gevarencategorienen zijn ingedeeld, moet hun concentratie in een mengsel worden uitgedrukt in exacte percentages:

• acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3
• specifieke doelorgaantoxiciteit (eenmalige blootstelling, categorie 1 of 2)
• specifieke doelorgaantoxiciteit (herhaalde blootstelling, categorie 1 of 2)
• huidcorrosie, categorie 1, 1A, 1B of 1C
• ernstig oogletsel, categorie 1

Als alternatief voor het verstrekken van concentraties in exacte percentages kan een percentagebereik volgens onderstaande tabel worden aangegeven.  

Van de bestanddelen die niet in de bovengenoemde gevarenklassen zijn ingedeeld of bestanddelen die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, moeten de concentratie in percentagebereik worden aangegeven volgens de onderstaande tabel. Als alternatief mag de exacte concentratie worden verstrekt.

IK MAAK GEBRUIK VAN EEN MENGSEL AANGELEVERD DOOR EEN DERDE PARTIJ, WAARVAN DE EXACTE SAMENSTELLING ONBEKEND IS

In een product kan een mengsel worden gebruikt dat door een andere partij is aangeleverd. Dit wordt een mengsel-in-mengsel (MIM) genoemd. Als u de samenstelling van dit MIM kent, dient u de bestanddelen te vermelden zoals u ook doet voor de overige bestanddelen (zie: Aan te leveren informatie over de samenstelling). U dient zelf de complete samenstelling en concentraties uit te werken

U zult niet altijd de mogelijkheid hebben om de exacte samenstelling van het mengsel te achterhalen. In dat geval moet u de volgende gegevens verstrekken:

• de concentratie van het MIM
• de productidentificatie van het MIM
• de UFI-code van het MIM op voorwaarde dat deze MIM is aangemeld in de betreffende lidstaat, of, bij het ontbreken van een UFI-code, de samenstelling vanuit het veiligheidsinformatieblad samen met gegevens van de leverancier van het MIM.

WAT ZIJN DE GEVOLGEN ALS IK NIET AAN DE VEREISTEN VOLDOE?

Als u niet aan de eisen voldoet, mag u uw product niet (langer) op de markt brengen in de EU. De vereiste informatie over het product moet bij de aangewezen instantie van het EU-lidstaat worden aangemeld waar het ook op de markt wordt gebracht (geïmporteerd in de EU of verkocht op de EU-markt). In Nederland mag een product pas op de markt worden gebracht wanneer in een productnotificatie is aangegeven dat het product ook in Nederland op de markt wordt gebracht.

WAT IS EEN UFI EN HOE MAAK IK DEZE AAN?

Een Unieke Formule-Identificatie (UFI) is een unieke code van zestien tekens voor een specifieke samenstelling van uw product. Deze code maakt u zelf aan met behulp van de UFI generator. De UFI-code is gekoppeld aan de door u ingediende productnotificatie. De UFI-code komt op het etiket of op de verpakking in de buurt van het etiket van uw product, zodat hulpverleners deze code direct aan het vergiftigingencentrum kunnen doorgeven. Bij het vergiftigingencentrum kan hierdoor snel de relevante informatie opgezocht worden, waarmee de hulpverleners zonder onnodige vertraging de vereiste zorg kunnen bieden.  

Om deze reden moet de UFI-code goed zicht- en leesbaar en onuitwisbaar op het etiket of op de verpakking in de buurt van het etiket worden aangebracht met in hoofdletters de afkorting UFI ervoor. De uitzondering hierop geldt voor mengsels die enkel voor industrieel gebruik in aanmerking komen en mengsels die niet verpakt zijn. Voor deze producten mag de UFI-code op het veiligheidsinformatieblad in rubriek 1.1 worden vermeld.

Als u eenzelfde mengsel bijvoorbeeld onder verschillende merknamen in de handel wilt brengen, dan kunt u zelf de keus maken of u dit onder dezelfde UFI-code doet of dat u verschillende UFI-codes aanmaakt, die u indient onder dezelfde productnotificatie.

BESCHRIJVING VAN BEOOGD GEBRUIK

U beschrijft het beoogde gebruik van het product. Hiervoor maakt u gebruik van de gebruikscategorieën zoals opgenomen in het geharmoniseerd productindelingssysteem (European Product Categorisation System; EuPCS) dat door ECHA opgesteld is. Een conceptversie is te raadplegen via hun website.

WANNEER MOET EEN NIEUWE NOTIFICATIE INGEDIEND WORDEN OF DE NOTIFICATIE GEÜPDATET WORDEN?

De samenstelling van uw product kan in de toekomst veranderen, bijvoorbeeld omdat het productieproces en daarmee de formuleringen wijzigen of omdat er andere eisen worden gesteld door de gebruikers. Ook kan door voortschrijdend inzicht een mengsel of bestanddeel een andere gevaarsindeling krijgen. Uw product moet opnieuw worden ingediend als:

• de productidentificatie, inclusief UFI-code, is gewijzigd
• de gevaarsindeling van het product voor gezondheids- of fysische gevaren is gewijzigd
• er nieuwe informatie beschikbaar komt over de gevaarlijke eigenschappen van het product die invloed hebben op de toxicologische informatie
• de samenstelling van het product gewijzigd wordt, waarbij:
  • bestanddelen toegevoegd, weggelaten of vervangen worden, waaronder een aanpassing van een mengsel in mengsel (MIM)
  • de concentratie van een bestanddeel buiten het concentratiebereik van de oorspronkelijke indiening valt (zie:
    Aan te leveren informatie over de samenstelling)
  • de concentratie – wanneer exact opgegeven – buiten de grenswaarde in onderstaande tabel valt:

Als de samenstelling is gewijzigd, dient u een nieuwe UFI-code aan te maken en op het etiket te zetten en de ingediende productnotificatie te actualiseren. Het kan dus zijn dat een product onder dezelfde naam op de markt blijft, maar dat een andere UFI-code op het etiket komt te staan.

Er is geen nieuwe UFI-code noodzakelijk als de wijziging van samenstelling alleen geur- en reukstoffen betreft. Er is ook geen nieuwe UFI nodig voor wijzigingen in gevaarsindeling en bij nieuwe toxicologische informatie.

WAT ALS IK MIJN PRODUCT AL HEB AANGEMELD?

Producten en mengsels die vóór 1 januari 2021 (gebruik door consumenten en beroepsmatig gebruik) of 1 januari 2024 (industrieel gebruik) bij de aangewezen instanties zijn aangemeld, blijven geldig tot 1 januari 2025. Als het product echter wijzigt in de tussentijd (zie ‘Wanneer moet nieuwe informatie aangeleverd worden), is een nieuwe aanlevering conform EU 2017/542 verplicht.

Voor alle producten eindigt de overgangsfase op 1 januari 2025, d.w.z. dat alle producten dan volgens de nieuwe regels en het elektronische format aangeleverd moeten zijn.

BIJ WIE KAN IK MET VRAGEN TERECHT?

De Helpdesk REACH en CLP van het RIVM beantwoordt graag uw inhoudelijke vragen over de invoering van Verordening (EU) 2017/542 en de consequenties voor u.

Het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA) zorgt dat het programma om UFI-codes aan te maken, de juiste bestanden voor het indienen van de informatie bij de vergiftigingencentra en het geharmoniseerde productindelingssysteem kosteloos beschikbaar zijn. Daarnaast levert zij technisch en wetenschappelijk advies, en technische ondersteuning bij het correct indienen van de vereiste gegevens.

Het proces van implementatie van de geharmoniseerde productnotificatie is momenteel nog in volle gang. Zodra zich nieuwe ontwikkelingen voordoen wordt de informatie op deze pagina aangepast. Ook in onze nieuwsbrief zullen wij hier aandacht aan besteden.

EXTRA INFORMATIE

• Europees Chemicaliënagentschap ECHA – Vergiftigingencentra: https://poisoncentres.echa.europa.eu/nl/
• Webinar ECHA over productnotificatie: https://echa.europa.eu/nl/-/notifying-hazardous-mixtures-to-poison-centres-what-you-need-to-know 

Downstreamgebruiker zijn de gebruikers van chemische stoffen in de EU zoals genoemd in REACH of CLP. Dit zijn personen of bedrijven die de stoffen of mengsels gebruiken bij hun industriële activiteiten of hun beroepsactiviteiten. Zie voor meer informatie de ECHA-website.

Dit zijn stoffen die tot één of meerdere van de volgende gevaarscategorieën behoren:

• Acuut toxisch, categorie 1,2 of 3
• Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling categorie 1 of 2
• Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij herhaalde blootstelling categorie 1 of 2
• Huidcorrosie categorie 1, 1A, 1B of 1C
• Ernstig oogletsel, categorie 1

De concentratie in het mengsel bepaald in welke categorie in de eerste kolom een bestanddeel hoort. In de tweede kolom wordt aangegeven in hoeverre het opgegeven percentage en het daadwerkelijke percentage van een bestanddeel maximaal mag afwijken. Voorbeeld: uw product bevat stof A in een gehalte van 18%. Hiermee valt deze stof in de categorie ≥ 10-< 25%. De door u opgegeven concentratie mag maximaal 3 procentpunten afwijken van de daadwerkelijke concentratie. De uiterste acceptabele bereiken die dus aangegeven kunnen worden zijn dan 15%-18% en 18%-21%.

De concentratie in het mengsel bepaald in welke categorie in de eerste kolom een bestanddeel hoort. In de tweede kolom wordt aangegeven in hoeverre het opgegeven percentage en het daadwerkelijke percentage van een bestanddeel maximaal mag afwijken. Voorbeeld: uw product bevat stof A in een gehalte van 23%. Hiermee valt deze stof in de categorie ≥ 10-< 25%. De door u opgegeven concentratie mag maximaal 10 procentpunten afwijken van de daadwerkelijke concentratie. De uiterste acceptabele bereiken die dus aangegeven kunnen worden zijn dan 13%-23% en 23%-33%. Het feit dat bij het tweede voorbeeld de categoriegrens van <25% wordt overschreden is ondergeschikt aan het daadwerkelijke gehalte (23%): dit daadwerkelijke gehalte bepaalt de categoriegrens waarbinnen de stof valt.